Was ist das Ziel der Studie?

Im Rahmen der INTREPID-Studie wird ein neues Medikament, Lutikizumab, bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) untersucht. Ziel ist es, Beschwerden wie schmerzhafte Knoten, Abszesse und Entzündungen in den betroffenen Hautbereichen zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Wie sollen die Beschwerden gelindert werden? Lutikizumab ist ein Antikörper, der im Körper gezielt zwei Botenstoffe blockiert: Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β). Diese Stoffe fördern Entzündungen im Körper und spielen eine wichtige Rolle bei Akne inversa/ Hidradenitis suppurativa. Die Entzündung in der Haut soll durch durch das Blockieren dieser Stoffe verringert werden.

Für wen ist die Studie geeignet?

Geeignet für die können erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Akne inversa leiden, sein.
Geeignete Teilnehmer
  • Mittelschwere bis schwere Krankheitsausprägung, d. h.:
    • mindestens 5 entzündliche Läsionen (Knoten, Abszesse oder Fisteln)
    • an mindestens 2 verschiedenen Körperregionen
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen (z.B. Antibiotika oral, Antibiotika topisch) nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt,
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft im Studienverlauf.
  • haben keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Die INTREPID-Studie besteht aus zwei Phasen:

  • In den ersten 16 Wochen durchlaufen alle Teilnehmer eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase, in der die Wirksamkeit von Lutikizumab  im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Phase ein Placebo zu erhalten, beträgt 50%.
  • Nach Abschluss dieser 16 Wochen erhalten alle (!) Teilnehmer die Prüfmedikation.

Medikation/ Verabreichung

Lutikizumab wird als Lösung verabreicht und wöchentlich als subkutane Injektion in das Fettgewebe gespritzt. Diese Injektionen werden zunächst von unserem Studienpersonal in der Praxis durchgeführt. Sobald die Studienteilnehmer/innen nach einer Schulung sichere im Umgang mit der Studienmedikation sind, dürfen sie die Injektionen selbstständig zu Hause durchführen. Bei Selbstinjektion finden die Studienbesuche nur noch alle zwei bis vier Wochen statt.

Nach Abschluss der Hauptstudie besteht die Möglichkeit, an einer Langzeitverlängerung teilzunehmen, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu untersuchen.

Weshalb wird diese Studie in der Praxis Dr. Kirschner in Mainz durchgeführt?

Als europaweit anerkannte Experten für Akne inversa/ Hidradenitis suppurativa wurden wir, neben einigen Kliniken, als einzige Praxis in Deutschland als Studienzentrum ausgewählt.

Wie ist der Zeitaufwand?

Die Studie läuft über etwa 14 Monate. In diesem Zeitraum sind insgesamt 19 reguläre Kontrollbesuche, im Abstand von ein bis vier Wochen, in in unserer Praxis (Studienzentrum) vorgesehen. Soweit die Injektionen vor Ort verabreicht werden, kommen zusätzliche Besuchstermine hinzu, Ziel ist jedoch, dass Sie sich die Injektionen nach entsprechender Schulung selbst zuhause verabreichen.

Der zeitliche Aufwand pro Besuch liegt zwischen 30 und 90 Minuten. Der jeweilige Zeitaufwand hängt von der Art der Untersuchung ab. Alle Termine werden vorab gemeinsam mit Ihnen geplant, um so für Sie eine gute Planbarkeit zu gewährleisten und uns eine optimale Betreuung von Ihnen zu ermöglichen.

Entstehen Kosten? Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung für Teilnehmer?

Für die Teilnahme an der Studie entstehen den teilnehmenden Patienten keine Kosten. Als Teilnehmer erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung pro Visite.

Wenn Sie mehr über die INTREPID-Studie erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte unser Studienteam und vereinbaren ein persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

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    Hatten Sie in den letzten 6 Monaten mehrmals (unterschiedliche und/ oder mehrfach auftretende) entzündliche Knoten in Arealen wie: Achseln, Leisten, unter der Brust oder im Po-Bereich?

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    Ein Arzt hat bereits die Diagnose "Acne inversa"/ "Hidradenitis suppurativa" gestellt (Pflichtfeld)

    Falls ja, bitte ungefähren Zeitpunkt der Diagnose "Acne inversa"/ "Hidradenitis suppurativa" durch einen Arzt angeben

    Bitte geben Sie die Körperstellen an, an denen die Abszesse auftreten. Mehrfachauswahl mit Strg-Taste möglich (Pflichtfeld)

    Bitte sofern vorhanden weitere/ andere Stellen, bitte hier eintragen

    Ungefähre Anzahl neuer entzündlicher Knoten und Abszesse in den letzten 6 Monaten (Pflichtfeld)

    Bisherige Behandlungen, Mehrfachauswahl mit Strg-Taste möglich (Pflichtfeld)

    Falls Sie bereits Antibiotika verordnet bekommen haben, welche waren das und wie lange hat die Einnahme gedauert

    Aktuelle Behandler (Name, Ort, Praxis/ Klinik/ Wundzentrum) (Pflichtfeld)

    Waren Sie schon einmal in unserer Akne inversa/ Hidradenitis suppurativa Spezialsprechstunde in Mainz? (Pflichtfeld)

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    Weitere Informationen zu Akne inversa/ Hidradenitis suppurativa

    Akne inversa/ Hidradenitis supprativa

     

    Acne inversa/ Hidradenitis suppurativa Forschung (Fokus auf Forschungsbeiträge von Dr. Kirschner)

     

    Aufklärungsarbeit (von Dr. Kirschner) zu Acne inversa/ Hidradentitis suppurativa

     

    Akne inversa Spezialsprechstunde in Mainz