Elektrische Impedanzspektroskopie (EIS): Studienergebnisse

Wirksamkeits- und Sicherheits-Beweis der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS-Nevisense) durch klinische Studien

Bislang wurden drei aufeinander folgende, umfassende klinische Studien für EIS-Nevisense durchgeführt.

  1. Sieben Grundlagenforschungen: Am Karolinska Institut durchgeführt zum grundsätzlichen Nachweis der Durchführbarkeit der EIS-Methode.
  2. Zwei Algorithmus-Studien: Im Rahmen von zwei Studien wurde der Algorithmus trainiert und verfeinert. Es nahmen mehr als 2.000 Patienten an 19 verschiedenen Standorten in Europa teil. Circa 2.100 Muttermale wurden untersucht, worunter sich 359 Melanome in unterschiedlichen Stadien befanden.
  3. Pivotstudie (zentrale Schlüsselstudie): Bei der Studie handelte es sich um eine internationale, nicht kontrollierte und nicht randomisierte klinische Multicenter-Prospektivstudie, die sowohl in privaten wie auch akademischen Dermatologie-Zentren durchgeführt wurde. Insgesamt 22 Kliniken in Europa und Nordamerika nahmen daran teil. Insgesamt wurden weitere 2.416 Läsionen an 1.951 Patienten untersucht. Die Studie wurden 2014 im British Journal of Dermatology veröffentlicht. Damit wurde das Nevisense-System als präzises medizinisches Gerät zur Melanom-Erkennung bestätigt.
Die wichtigsten Ergebnisse der Pivotstudie auf einen Blick
  • Von den in der Studie untersuchten 265 Fällen von Schwarzem Hautkrebs im Frühstadium wurden 256 erkannt, die Sicherheit der Untersuchung mit Nevisense lag somit bei 97%. Selbst im Labor kann bösartiges Gewebe im Frühstadium nur mit 85 prozentiger Sicherheit beurteilt werden.
  • Ab Stadium T1b aufwärts (Tumordicke höher als 1 Millimeter) lag die Erkennungsrate von EIS sogar bei 100%.
  • Im Vergleich zur visuellen Untersuchung mit der ABCD-Regel und dem Auflichtmikroskop lag die Erkennungsrate von EIS bei jeder Tumorstufe signifikant höher.
  • Darüber hinaus erreichte EIS eine Spezifität von 34% bei Muttermalen mit klinischem Verdacht auf ein malignes Melanom. Somit konnten unnötige Entfernungen deutlich reduziert werden.
  • Die Ergebnisse legen zudem nahe, dass die Technik bei entsprechender Modifikation bald schon in der Lage sein wird, auch weißen Hautkrebs zu erkennen.